De in de EU toegelaten geneesmiddelen bereiken patiënten nog altijd niet snel genoeg en zijn niet in alle lidstaten gelijk toegankelijk. Er bestaan aanzienlijke lacunes bij de aanpak van onvervulde medische behoeften, zeldzame ziekten en resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR). Een belangrijk punt van zorg voor patiënten en zorgstelsels blijven de hoge prijzen voor innovatieve behandelingen en de tekorten aan geneesmiddelen. Om ervoor te zorgen dat de EU een aantrekkelijke plaats blijft voor investeringen en haar positie als wereldleider bij de ontwikkeling van geneesmiddelen behoudt, moet de EU haar regels aanpassen met het oog op de digitale transformatie en nieuwe technologieën en tegelijkertijd procedures vereenvoudigen en bureaucratie beperken. Tot slot moeten met behulp van de nieuwe regels de gevolgen van de productie van geneesmiddelen voor het milieu worden aangepakt in overeenstemming met de doelstellingen van de Europese Green Deal.

Voorstellen voor een nieuwe richtlijn

De herziening omvat voorstellen voor een nieuwe richtlijn en een nieuwe verordening waarmee de bestaande geneesmiddelenwetgeving, met inbegrip van de wetgeving inzake geneesmiddelen voor kinderen en bij zeldzame ziekten, wordt herzien en vervangen. De herziening is gericht op het verwezenlijken van de volgende doelstellingen:

• een eengemaakte markt voor geneesmiddelen tot stand brengen die ervoor zorgt dat alle patiënten in de hele EU tijdige en gelijke toegang hebben tot veilige, werkzame en betaalbare geneesmiddelen;
• een aantrekkelijk en innovatievriendelijk kader blijven bieden voor het onderzoek naar en de ontwikkeling en productie van geneesmiddelen in Europa;
• de administratieve lasten drastisch verminderen door de procedures aanzienlijk te versnellen zodat vergunningen voor geneesmiddelen sneller worden verleend en zij daardoor patiënten sneller bereiken;
• de beschikbaarheid van geneesmiddelen verbeteren en ervoor zorgen dat deze altijd aan patiënten kunnen worden geleverd, ongeacht waar zij in de EU wonen;
• de resistentie tegen antimicrobiële stoffen (AMR) en de aanwezigheid van geneesmiddelen in het milieu aanpakken via een “één gezondheid”-benadering;
• de milieuduurzaamheid van geneesmiddelen vergroten;
• om deze doelstellingen te verwezenlijken, heeft de hervorming betrekking op de gehele levenscyclus van geneesmiddelen.

Reform of the EU pharmaceutical legislation

Bron: www.ec.europa.eu