In het proefschrift van Irith Kist is echt evenwicht gevonden tussen de belangen van het individuele recht op gegevensbescherming en het vrij verkeer van persoonsgegevens. Dit evenwicht ziet enerzijds op de bescher­­­ming van de natuurlijke persoon en zijn gegevens. Anderzijds moeten gezondheidszorg en gezondheidsonderzoek plaatsvinden waarbij persoonsgegevens binnen en buiten de landsgrenzen worden verwerkt.

Hoewel de Algemene Verordening Gegevensbescherming (AVG) een geharmoniseerde gegevensbeschermingswetgeving in alle lidstaten heeft beoogd, is deze doelstelling niet volledig behaald voor de gegevensdeling ten behoeve van zorg en onderzoek. De AVG heeft een versnipperd wettelijk landschap tot gevolg gehad vanwege verschillen in nationale (uitvoerings- en sectorale) wetgeving. Hierdoor wordt de internationale samenwerking belemmerd. In de Europese Unie worden diverse rechtsgronden gebruikt voor het nader gebruik van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek. Dit proefschrift heeft de volgende uitkomsten opgeleverd. Ten eerste is de toestemmingsgrond niet de meest passende rechtsgrond als het individu niet of niet meer in staat is om zijn wil te uiten. De kracht ligt in het drieluik van zorg waarin zowel het individu zelf, alsook de zorgverlener en de formele of informele vertegenwoordiger een rol spelen om aan het individu de best mogelijke zorg te verlenen. Ten tweede geeft het individu in de nieuwe gezondheidsomgeving te midden van innovaties toestemming voor de verwerking van gezondheidsgegevens buiten het bereik van de traditionele gezondheidszorg. In deze nieuwe situatie is er geen sprake van een traditionele behandelrelatie tussen de zorgverlener en -ontvanger. Er bestaat een wetgevingsleemte in de bescherming van gezondheidsgegevens op het moment dat het individu contact heeft met organisaties die zijn gegevens verwerken buiten de traditionele behandelrelatie tussen zorgverlener en -ontvanger. Ten derde schrijft de Nederlandse wetgeving expliciete toestemming voor als de primaire rechtsgrondslag voor nader wetenschappelijk onderzoek. De eenzijdige nadruk op toestemming belem­­mert echter het wetenschappelijk gezondheidsonderzoek. In de AVG zijn andere rechtsgrondslagen opgenomen, zoals het algemeen belang en de gerechtvaardigde belangen. Deze grondslagen worden in andere lidstaten van de Europese Unie toegepast. De EHDS kan een bijdrage leveren aan het nader gebruik van gezondheidsgegevens voor wetenschappelijk onderzoek. Ten vierde kan het risicogericht toezicht van de toezichthoudende autoriteiten bijdragen aan internationale gegevensdeling.

Het proefschrift sluit af met zeven aanbevelingen. Ten eerste: leg de controlelast van de gegevensverwerking bij de verwerkingsverantwoordelijke. Het individu is niet in staat om de gegevensverwerking zelf te beheersen, noch is hij in staat om technische en organisatorische maatregelen te treffen. Ten tweede: erken het gebruik van verschillende rechtsgronden voor nader wetenschappelijk onderzoek. Ten derde: streef naar een integrale uitleg van de rechtsgrond toestemming. De componenten van de AVG-toestemming vereisen een uitleg die aansluit bij een realiteit en culturele verschillen. Ten vierde: week de rechtsbasis toestemming los van de aanname dat het individu volledige controle heeft over zijn persoonsgegevens. Ten vijfde: leg begrippen in Europese wetgeving uit. In het bijzonder de begrippen van nader gebruik, verdere verwerking, algemeen belang en onder­zoek in de AVG en EHDS verdienen een nadere toelichting. Ten zesde: streef naar een risicogerichte benadering bij monitoring en toezicht. Met de wijziging van de nadruk op compliance naar een risico gerichte benadering kan de verwerkingsverantwoordelijke zich meer richten op het evenwicht tussen de individuele rechten of belangen en het vrij verkeer van gegevens. Ten zevende: streef naar een nauwere samenwerking tussen de gegevensbeschermingsautoriteiten en sectorale toezichthouders. De EHDS zou daarbij kunnen voorzien in een kader om het gat te dichten tussen de toezichthouders in de zorg en de gegevensbeschermingsautoriteiten.

Promotores: prof. dr. mr. Gerrit-Jan Zwenne en prof. dr. ir. Marjanka Schmidt.

Irith Rolinka Kist
A fair balance: health data protec­­­­t­ion and the promotion of health data use for clinical and research purposes

Digitaal beschikbaar via het Leids Repositorium: openaccess.leidenuniv.nl/