Met de Aanwijzing Tekortenregeling Geneesmiddelen draagt de wetgever de Inspectie op haar primaire taak als kwaliteitsbewaker van veilige en ondeugdelijke geneesmiddelen niet uit te voeren. Dat is onbegrijpelijk en maakt van de aanwijzing een paardenmiddel dat afbreuk doet aan de doelstelling van de Geneesmiddelenwet, namelijk het aanbieden van deugdelijke geneesmiddelen, en zal daarmee meer kwaad dan goeds doen.
Op 20 november 2024 deed de Raad van State een uitspraak die de nodige (politieke) reuring teweegbracht.1 Het betrof de vernietiging van het besluit van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) om de tekorten aan geneesmiddelen tegen te gaan. Vanwege de schaarste aan geneesmiddelen had de Inspectie namelijk aan alle apotheken ontheffing verleend om vergelijkbare geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof zonder handelsvergunning elders te betrekken (Australië, Canada, Israël, Japan, Nieuw-Zeeland, Zwitserland, de Verenigde Staten en later uitgebreid naar EU-lidstaten). Het betrof een uitzonderlijke maatregel die afwijkt van wat in de Geneesmiddelenwet is geregeld.
Als hoofdregel geldt namelijk dat uitsluitend geneesmiddelen met een handelsvergunning op de markt mogen worden gebracht. De bij wet geregelde uitzondering daarop betreft de ‘levering op artsenverklaring’, waarbij op initiatief van de voorschrijvend arts, en met toestemming van de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ), een buitenlands geneesmiddel zonder handelsvergunning mag worden ingevoerd voor het gebruik door individuele patiënten (artikel 40 lid 3 c Geneesmiddelenwet (Gnw) en artikel 3.17/3.17a Regeling Gnw). Maar de artsenverklaring betreft een administratief bewerkelijke route die niet is afgestemd op situaties waarbij sprake is van tekorten bij grotere patiëntengroepen. Wijziging van de Regeling was daarom noodzakelijk en sinds 2018 voorziet artikel 3.17a Regeling Gnw in een generieke toestemming voor een geneesmiddel, zodat in dergelijke gevallen niet per individuele patiënt toestemming is vereist (bekend als het tekortenbesluit).2
Maar volgens de Raad van State is deze generieke toestemming in strijd met artikel 40 lid 3 onder c Gnw en moet daarom onverbindend verklaard worden. Die uitkomst is problematisch vooral voor patiëntengroepen die afhankelijk zijn van medicijnen afkomstig uit het buitenland. De uitspraak heeft dan ook tot onrust onder hulpverleners geleid. Ook de Minister van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) acht de nieuwe situatie onwenselijk.3 Onder politieke druk volgt kort na deze uitspraak een Aanwijzing Tekortenregeling Geneesmiddelen.4 Hierin wordt de IGJ opgedragen om tijdens een tekort niet handhavend op te treden tegen overtreding van de inzet van buitenlandse geneesmiddelen.5 Dit in afwachting van de voorgenomen wetswijziging die generieke toestemming bij wet mogelijk maakt. Met andere woorden, de Inspectie wordt opgedragen haar primaire taak als kwaliteitsbewaker van veilige en ondeugdelijke geneesmiddelen niet uit te voeren in het belang van de patiënt. Dat klinkt tamelijk absurd: gedogen omwille van de gezondheid van de patiënt, wetende dat daarmee zekere gezondheidsrisico’s worden genomen waartegen de Inspectie juist in het leven is geroepen.
Ook Europeesrechtelijk gezien is de Aanwijzing bedenkelijk. Het geneesmiddelenrecht is grotendeels Europees recht, op enkele uitzonderingen na. De bepalingen in de Geneesmiddelenwet zijn dan ook rechtstreeks afkomstig uit de Geneesmiddelenrichtlijn (Richtlijn 2001/83/EG), die de kwaliteit en veiligheid van geneesmiddelen waarborgt. De daarin genoemde uitzondering op de handelsvergunning betreft de ‘named patient’, de artsenverklaring-geneesmiddelen die uitsluitend op bestelling van de arts voor een specifieke patiënt worden afgeleverd.6 Met de Aanwijzing stelt de minister dus Europees recht buiten werking. Die handelswijze roept herinneringen op waarbij geschermd wordt met een acute crisissituatie die een mogelijke inbreuk op het Europese recht zou rechtvaardigen, maar die associatie is misplaatst. Temeer daar de generieke levering al plaatsvindt sinds 2018. Volgens het EU Hof van Justitie dient de ‘named patient’-uitzondering restrictief te worden uitgelegd.7 Niet handhaven van die bepaling ondergraaft die beperkte uitleg en is daarmee onverenigbaar. Het alternatief, wetswijziging en dus de invoering van generieke toestemming bij wet, is om diezelfde reden onhaalbaar en zal tot inbreukprocedures leiden.8
Wat nu? Vooralsnog zit er niets anders op dan dat de Inspectie de wet handhaaft en inzet op het verstrekken van individuele toestemming. Niet handhaven zou ook onbegrijpelijk zijn omdat er wel degelijk alternatieve opties beschikbaar zijn, namelijk de parallelhandelsvergunning (artikel 48 Gnw) en eventueel de handelsvergunning om volksgezondheidsredenen (artikel 52 Gnw). Door de onverbindend verklaring van artikel 3.17 onder c van de Regeling, kwam de Raad van State niet toe aan het tweede verweer van de parallelhandelsvergunning. Het betreft een geneesmiddel dat niet in Nederland in de handel is, maar wel in een andere lidstaat en gelijk of nagenoeg gelijk is aan een referentiegeneesmiddel waarvoor het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG) wel een handelsvergunning heeft verleend (parallelhandelsvergunning). Volgens deze bepaling kan het CGB op basis van een eigen beoordeling binnen 45 dagen alsnog een (parallel)handelsvergunning verlenen voor grootschalige invoer om medicijntekorten tegen te gaan. En verder biedt de bereiding door de apotheek (‘magistrale bereiding’, artikel 18 lid 5 Gnw) mogelijkheden om specifieke geneesmiddelen voor een beperkte patiëntengroep te verstrekken.
Ieder van de genoemde opties heeft zijn beperkingen. Zo is de reikwijdte van (parallel)handelsvergunning beperkt tot EU/EER-landen maar bilaterale afspraken kennen veelal soortgelijke voorwaarden. Verder is de magistrale bereiding beperkt inzetbaar maar werd in deze casus in combinatie met collegiale doorlevering als een adequaat alternatief aangeboden. Dat de wetgever zo makkelijk voorbijging aan deze alternatieven is onbegrijpelijk en maakt van de aanwijzing een paardenmiddel dat afbreuk doet aan de doelstelling van de Geneesmiddelenwet, namelijk het aanbieden van deugdelijke geneesmiddelen, en zal daarmee meer kwaad doen dan goeds.
Dit artikel is gepubliceerd in NJB 2025/245, afl. 5
Afbeelding: © Shutterstock
Voetnoten
2 Regeling van de Minister voor Medische Zorg van 20 november 2017, Stcrt. 67800, 28 november 2017.
3 Brief van de Minister van VWS, 22 november 2024, Kamerstukken II 2024/25, 29477, nr. 914.
4 Aanwijzing van de Minister van VWS van 26 november 2024, Stcrt. 39386,
27 november 2024.
5 Aanwijzing van de Minister van VWS van 26 november 2024, Stcrt. 39386,
27 november 2024.
6 Art. 5 Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, PbEU 2001, L 311.
7 HvJ EU 29 maart 2012, ECLI:EU:C:2012:181, randnr. 31 (Commissie/Polen).
8 Bijlage bij Kamerbrief 21 november 2024, p. 2 (noot 3).