Aansprakelijkheid voor medische hulpmiddelen 2.0

Dat we een leerstuk helemaal verkeerd hebben aangepakt, horen we niet vaak. Bij de aansprakelijkheid voor medische hulpmiddelen is dat ­echter het geval.

Bij dit thema denken we aan PIP-borst-implantaten die valselijk zijn gevuld met industriële in plaats van medicinale siliconen en/of een verhoogde kans op scheuren kennen, bij netvliesloslating gebruikte ‘kussentjes’ (plombes) die fragmenteren en heupprotheses waarvan metaaldeeltjes loskomen. Hoewel het vaak om productgebreken gaat, spreken patiënten liefst arts (en ziekenhuis) aan. Literatuur en feitenrechtspraak stonden daarbij in het teken van art. 6:77 BW (toerekening buiten schuld bij gebruik ongeschikte hulpzaak, ‘tenzij dat onredelijk is’). Wie een ongeschikt hulpmiddel kiest, moet ook maar op de blaren zitten.

Het debat was daarbij versmald tot de vraag wanneer toerekening onredelijk is.1 Hoe streng zou art. 6:77 voor artsen moeten uitpakken? Veel aandacht ging uit naar voor hen niet te onderkennen productiegebreken. Is dat geen overmacht? Dan zou de aansprakelijkheid gekanaliseerd worden naar de producent. De wetsgeschiedenis gaf enige aanleiding voor zo’n voor artsen gunstig regime, maar de laatste jaren werd daarvan afstand genomen. Waarom zou art. 6:77 voor artsen wat anders betekenen dan voor aannemers? Maar zouden artsen dan ook de klos zijn wanneer regres niet mogelijk is (faillissement producent) of sprake is van een ontwikkelingsrisico (waarbij de producent vrijuit gaat (art. 6:185 lid 1 onder e)?

We keken daarom uit naar de prejudiciële beslissing van de Hoge Raad over de PIP-implantaten: wanneer is toerekening ex art. 6:77 nu onredelijk? De winst aan dat front is echter beperkt. Het belang van deze uitspraak én van het Miragelplombe-arrest van 19 juni jl.2 is eerder gelegen in het herwaarderen van de tekortkomingsvraag; we komen pas aan toerekening toe, als er een tekortkoming is. Dat dit aspect werd verwaarloosd, legde A-G Wissink bloot: tot nu toe werd eigenlijk uitgegaan van een impliciete resultaatsverbintenis (‘gij zult een geschikte zaak gebruiken’). Dan is inderdaad snel van een tekortkoming sprake en zet de hoofdregel van art. 6:77 de ‘aansprakelijkheidssluis’ open. Enkel de onredelijkheidsuitzondering brengt dan nog verlichting. Wissink wees een andere weg: of de hulpzaak ongeschikt is, is afhankelijk van de uit de behandelingsovereenkomst voortvloeiende hoofdverbintenissen (inclusief de zorgplicht van art. 7:453). Op deze benadering zijn de uitspraken van 19 juni geënt.3

Bij de Miragelplombe (gebruikt bij netvliesloslating) nam het hof ongeschiktheid aan, omdat bij 10% van de patiënten complicaties optraden. Dat de arts in 1992 onbekend was met het gebrek en de plombe destijds ‘state of the art’ was, maakte geen verschil. Toerekening ex art. 6:77 zou ook niet onredelijk zijn, waarbij het hof o.m. betrok dat de producent niet meer aan te spreken was vanwege tijdsverloop en de patiënt geen invloed op de keuze had gehad. Onwetendheid bij de arts omtrent een (toekomstig) gebrek was niet voldoende voor een uitzondering. De Hoge Raad grijpt echter in: wanneer de zaak destijds state of the art was, is van een tekortkoming geen sprake. Dat wordt niet anders wanneer nieuwe medische inzichten leren dat deze zaak niet langer geschikt is. Een andere opvatting verdraagt zich niet met de aard van de behandelingsovereenkomst en de daarbij in acht te nemen zorg (art. 7:453). Aan art. 6:77 komen we bij gebreke van een tekortkoming niet toe.

Ook de PIP-implantaten-zaak toont het belang van de tekortkomingsvraag: de implantaten moeten worden beoordeeld naar de toenmalige medische inzichten en voldoen aan de destijds geldende wettelijke normen. Waren zij destijds ‘state of the art’, dan is niet alsnog sprake van een tekortkoming wanneer nieuwe inzichten een ander licht werpen op de geschiktheid. Implantaten gevuld met industriële siliconen waren destijds al ongeschikt, zodat sprake is van een tekortkoming. Een eventuele verhoogde kans op scheuren is in beginsel ook een tekortkoming, ­tenzij de arts aantoont dat deze implantaten destijds toch ‘state of the art’ waren. Over de toerekening ex art. 6:77 waar het gaat om de industriële siliconen is de Hoge Raad helder: toerekening is onredelijk, omdat sprake is van grootschalige fraude door PIP waardoor een eventuele (grotere) deskundigheid van de arts ook geen rol speelt. Aansprakelijkheid zou bovendien leiden tot zeer veel claims waartegen de arts zich slechts beperkt kan verzekeren en ten slotte is de producent failliet zodat regres onmogelijk is. Voor implantaten met industriële siliconen is de arts niet aansprakelijk.

Bij een verhoogde kans op scheuren, mocht die komen vast te staan, is de vraag of we aan toerekening toekomen afhankelijk van de vraag of de arts kan aantonen dat de implantaten destijds toch ‘state of the art’ waren.

Per saldo heeft de Hoge Raad duidelijke handvatten geboden voor niet-toerekening bij grootschalige fraude. Voor andere gevallen zijn we hiermee niet veel wijzer geworden is de teneur in de praktijk. Onvoldoende aandacht krijgt dat de wijze waarop de Hoge Raad de tekort­komingsvraag benadert het belang van art. 6:77 sterk ­vermindert: was de gebruikte zaak destijds niet ‘state of the art’ dan is niet alleen sprake van een tekortkoming maar in principe ook van schuld (en is risico-toerekening ex art. 6:77 niet nodig), was de zaak wél ‘state of the art’ dan is er niet eens een tekortkoming. Deze ordening van het debat is méér dan een verbeterde kijk op een vertrouwd leerstuk. Zij heeft serieuze gevolgen. Uiteindelijk is er zo minder aansprakelijkheid van arts (en ziekenhuis) voor hulp­middelen die voor de behandeling kenmerkend zijn (implantaten, protheses) dan tot voor kort werd gedacht en zijn patiënten dus sterker afhankelijk van het succes van een claim tegen de producent.

 

Dit Vooraf verschijnt in NJB 2020/2639, afl. 39.

 

Afbeelding: pixabay

  1. Hiemstra, VGR-preadvies, Sdu 2020, p. 81 e.v.
  2. HR 19 juni 2020, ECLI:NL:HR:2020:1090 en 1082.
  3. Zo ook Wijne, MvV 2020, p. 357 e.v.
Over de auteur(s)
Ton Hartlief
A-G bij de Hoge Raad en hoogleraar privaatrecht