Wet van 16-02-2022, Stb. 2022, 99
Wet houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard
—Het rapport over de derde evaluatie van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen (WMO) en het daarop uitgebrachte kabinetsstandpunt zijn respectievelijk in 2018 en 2019 aangeboden aan de Tweede Kamer (Kamerstukken II 2017/18, 29 963, nr. 18 en 2018/19, 29 963, nr. 19). Het evaluatierapport gaat in op de algemene werking van de wet en daarnaast komen specifiek een aantal thema’s aan de orde. In het rapport worden een aantal aanbevelingen gedaan, waaronder het treffen van een regeling voor het op elektronische wijze verlenen van toestemming, en een regeling van de toezichtsbevoegdheden van de Inspectie gezondheidszorg en jeugd (IGJ) om toezicht als bedoeld in artikel 28 van de WMO te kunnen uitoefenen op de naleving van artikel 2, eerste lid, WMO. Deze wet voorziet ter opvolging van deze beide aanbevelingen in een wijziging van de WMO. Ten eerste wordt buiten twijfel gesteld dat de in de WMO bedoelde schriftelijke toestemming onder bepaalde voorwaarden ook langs elektronische weg kan worden verleend. Proefpersonen kunnen ingevolge de wet, als de elektronische weg is opengesteld, ervoor kiezen om elektronisch toestemming te verlenen. Zij kunnen er ook nog steeds voor kiezen om via de papieren weg toestemming te verlenen (in het onderzoeksprotocol kan echter worden bepaald dat toestemmingverlening alleen op elektronische wijze kan plaatsvinden). Ten tweede wordt de bevoegdheid geregeld voor de ambtenaren van de IGJ om voor zover noodzakelijk, bij degene die het onderzoek uitvoert gegevens over de gezondheid van proefpersonen in te zien, daarvan kopieën te maken, deze voor korte tijd mee te nemen of inlichtingen ter zake te vorderen. De IGJ mag alleen van deze toezichtsbevoegdheden gebruik maken voor zover dat noodzakelijk is voor de vervulling van de toezichttaak en bij de uitoefening van deze bevoegdheden moet uiteraard ook worden voldaan aan de (U)AVG. Tot slot bevat de wet nog een enkele wijziging van technische aard.
Inwerkingtreding
Inwerkingtredingsbesluit van 08-03-2022, Stb. 2022, 112
Besluit houdende vaststelling van het tijdstip van inwerkingtreding van enkele bepalingen van de Wet medische hulpmiddelen (Stb. 2019, 400) en van de Wet van 16 februari 2022 houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard (Stb. 2022, 99)
—Artikel 22, eerste lid, onderdeel A, onder 1, onderdeel B, onderdeel D, onder 3, onderdeel E, onder 2, onderdeel L, onderdeel M en onderdeel N en artikel 22, tweede lid, van de Wet medische hulpmiddelen, en artikel IA van de Wet houdende wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen in verband met de derde evaluatie van die wet alsmede enkele wijzigingen van technische aard treden in werking met ingang van 15-03-2022.