Stb. 2017, 147 Medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen

Wet van 22-03-2017, Stb. 2017, 147

Wet tot wijziging van de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen en de Geneesmiddelenwet in verband met de uitvoering van Verordening 536/2014 op het gebied van klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

—In het voorjaar van 2014 is de Verordening (EU) nr. 536/2014 van 16 april 2014 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG vastgesteld. De verordening bevat regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen voor de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen. Vóór de vaststelling en inwerkingtreding van de verordening waren regels over dit onderwerp neergelegd in een richtlijn over hetzelfde onderwerp.

De verordening bevat regels voor medisch-wetenschappelijk onderzoek met proefpersonen voor de ontwikkeling en toepassing van geneesmiddelen. De verordening is ontworpen om het goedkeuringsproces voor geneesmiddelenonderzoek in de EU te harmoniseren en vereenvoudigen. Doel is het stimuleren van grensoverschrijdend geneesmiddelenonderzoek, waarbij de bescherming van de proefpersoon en de integriteit van de gegevens voorop staan. De verordening is na inwerkingtreding van toepassing op al het klinisch geneesmiddelenonderzoek dat binnen de Unie wordt uitgevoerd. Daarbij wordt geen onderscheid gemaakt tussen multinationaal en nationaal onderzoek. Voorwaarde voor inwerkingtreding is wel dat een goed functionerend Europees samenwerkingsportaal en database zijn ontwikkeld. Deze zullen een centrale rol spelen bij de samenwerking en communicatie tussen de lidstaten en het indienen van onderzoeksdossiers.

In de verordening is een scheiding aangebracht tussen een deel-1-beoordeling (de medisch-wetenschappelijke en productbeoordeling) en een deel-2-beoordeling. Dit tweede deel heeft betrekking op ‘nationale’ zaken, zoals de informatiebrief voor proefpersonen, de toestemmingsprocedure en privacyaspecten. Ook de proefpersonenverzekering, vergoedingen, de geschiktheid van onderzoekers en faciliteiten en eisen voor het gebruik van lichaamsmateriaal vallen onder deel 2. Ook moet er een oordeel van een ethische commissie zijn dat zowel betrekking kan hebben op aspecten uit de deel-1- als uit de de deel-2-beoordeling.

Bij multinationaal geneesmiddelenonderzoek voeren de lidstaten waarin het onderzoek zal plaatsvinden, gezamenlijk de deel-1-beoordeling uit. Per studievoorstel is telkens één lidstaat rapporterend lidstaat: dit land stelt het beoordelingsrapport over deel 1 op. Dit gebeurt in afstemming met de andere landen die aan de studie deelnemen. De deel-2-beoordeling verzorgt iedere lidstaat afzonderlijk. Het resultaat van de beoordelingen van deel 1 en 2 is het besluit dat iedere lidstaat afzonderlijk afgeeft via het centrale Europese portaal, mits er geen negatief oordeel is van een ethische commissie.

De WMO in zijn huidige vorm bevat regels voor beide soorten onderzoek. Deze regels zijn deels gebaseerd op de richtlijn die uitsluitend betrekking heeft op geneesmiddelenonderzoek; deze bepalingen zijn vooral geïmplementeerd in paragraaf 5a.

De intrekking van de richtlijn, waarin de verordening voorziet, heeft dan ook gevolgen voor de WMO. In tegenstelling tot de richtlijn, heeft de verordening namelijk wél rechtstreekse werking in de nationale rechtsordes van de lidstaten. Dat betekent dat de bepalingen van de verordening niet hoeven te worden geïmplementeerd en zelfs niet mogen worden geïmplementeerd. Concreet heeft dit tot gevolg dat de bepalingen die nu in de WMO zijn neergelegd en die op de richtlijn zijn gebaseerd, moeten vervallen; deze materie wordt voortaan rechtstreeks door de verordening gereguleerd. Bovendien moet de reikwijdte van sommige WMO-bepalingen worden beperkt tot het medisch-wetenschappelijk onderzoek dat niét onder de reikwijdte van de verordening valt: het niet-geneesmiddelenonderzoek. Ten slotte moet uitvoering worden gegeven aan specifieke verplichtingen op grond van de verordening die een nadere uitwerking in het nationale recht vereisen. Het gaat hier bijvoorbeeld om de aanwijzing van de toetsingscommissie die de verzoeken uit het buitenland in behandeling gaat nemen. In de wet is daartoe aangewezen de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO). De wet voorziet in de uitvoering van de verordening langs deze lijnen.

Inwerkingtreding op een bij kb te bepalen tijdstip


Kamerstukken



Lees en doorzoek het NJB online in Navigator

Inloggen

Poll: Zit er toekomst in Legal Visions?

Op onze site vindt u een video presentatie van een arrest van de Raad van State.  Wat zou u er van vinden wanneer wij, bijvoorbeeld wekelijks, de belangrijkste uitspraken (straf-, privaat- en bestuursrecht) door middel van content-visualisatie aan u zouden presenteren? En ziet u videopresentaties een rol spelen binnen uw kantoor, bijv. bij het jurisprudentieoverleg (zie de tweede poll hieronder)?

  • Ha, eindelijk! Ik zou het lezen van stukken graag willen afwisselen met het kijken naar visuals om bij te blijven (32) Ha, eindelijk! Ik zou het lezen van stukken graag willen afwisselen met het kijken naar visuals om bij te blijven (32) 70%
  • Nee, dank. Er gaat niets boven het geschreven woord (14) Nee, dank. Er gaat niets boven het geschreven woord (14) 30%

Totaal aantal stemmen: 46

Datum van plaatsing: 08/06/17

Poll: Zou u videopresentaties gebruiken?

Ziet u videopresentaties een rol spelen binnen uw kantoor bijv. bij het jurisprudentieoverleg?

  • Nee, ik zie de toegevoegde waarde daar niet zo van in (31) Nee, ik zie de toegevoegde waarde daar niet zo van in (31) 67%
  • Ja, een videopresentatie voegt hier echt iets toe (15) Ja, een videopresentatie voegt hier echt iets toe (15) 33%

Totaal aantal stemmen: 46

Datum van plaatsing: 08/06/17

Agenda

Afbeelding

Ontmoet vakgenoten en bespreek actuele onderwerpen in de LinkedIn-groep van het Nederlands Juristenblad.

 

 

U maakt gebruik van een verouderde browser

Het gebruik van een verouderde browser maakt uw computer onveilig en tevens ongeschikt voor het optimaal raadplegen van deze website.

De website van het NJB - Nederlands Juristenblad is namelijk geoptimaliseerd voor een nieuwere versie van uw browser.
In de meeste gevallen waarin het fout gaat, betreft dit het gebruik van de Internet Explorer browserversie 7 of 8.
Deze website is geoptimaliseerd voor Internet Explorer 9 en hoger, Google Chrome, Safari en Firefox.

Bekijk hier of er een nieuwere versie van uw browser beschikbaar is.